Производитель турбинных расходомеров-счётчиков жидкости серии "РВШ"
+7 499 703-23-11
Фармацевтическое производство работает по стандартам GMP, где каждое оборудование должно быть квалифицировано, каждый параметр процесса — задокументирован, а любое отклонение — зафиксировано и расследовано. Расходомер здесь не просто прибор учёта: это часть системы контроля качества, и его выбор подчиняется тем же требованиям, что и выбор реакторов, смесителей и фасовочного оборудования.
РВШ-ТА в данном исполнении соответствует материальным и конструктивным требованиям GMP-производства.
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Диаметры условного прохода | DN10, DN20, DN32, DN50, DN65, DN80, DN100, DN150 |
| Диапазон расходов | от 0,03 до 550 м³/ч (зависит от типоразмера) |
| Точность измерения | ±0,25 % |
| Динамический диапазон | до 25:1 |
| Максимальная вязкость жидкостейы | до 300 сСт |
| Температура жидкостейы | −55…+250 °C |
| Рабочее давление | до 40 МПа |
| Тонкость фильтрации жидкости | 100–500 мкм (зависит от типоразмера) |
| Присоединение | резьбовое ГОСТ 22525-77, ГОСТ 9399-81; фланцевое ГОСТ 33259 |
РВШ-ТА работает со следующими фармацевтическими жидкостьми:
Приготовление инъекционных растворов — одна из наиболее требовательных к точности дозирования стадий фармацевтического производства. Концентрация активного вещества в готовом препарате напрямую зависит от того, насколько точно отмерено каждое количество воды для инъекций и растворителя.
РВШ-ТА обеспечивает точность ±0,25 %, что в пересчёте на типичную партию объёмом 500 л означает погрешность не более 1,25 л. Это позволяет укладываться в рецептурные допуски без пересчёта и корректировки партии — критически важно при производстве препаратов с узким терапевтическим окном, где даже небольшое отклонение концентрации требует документирования отклонения (deviation) и решения о судьбе партии.
На стадии приготовления концентратов прибор ведёт непрерывный учёт расхода органических растворителей — этанола, изопропанола, — фиксируя суммарный объём по каждому компоненту. Данные передаются в систему управления процессом и сохраняются в batch record — обязательном документе для выпуска серии.
В производстве таблеток и капсул расходомер задействован на нескольких технологических стадиях, каждая из которых влияет на качество готовой формы.
Грануляция. При влажной грануляции связующий раствор (как правило, раствор повидона или крахмала в воде или этаноле) подаётся в гранулятор с заданной скоростью. Отклонение расхода связующего меняет влажность гранулята, а значит — размер и прочность гранул, сыпучесть массы и в конечном счёте распадаемость и растворение таблетки. РВШ-ТА контролирует расход связующего в реальном времени и фиксирует суммарный объём на каждую серию, обеспечивая воспроизводимость гранулята от партии к партии.
Нанесение покрытий (film-coating). Суспензия для покрытия — водная или на основе органического растворителя — подаётся на таблетки через форсунки с контролируемым расходом. Скорость подачи суспензии совместно с температурой воздуха и скоростью барабана определяет равномерность и толщину плёнки. Отклонение расхода приводит к дефектам: сколам, неравномерной толщине, слипанию таблеток. Расходомер встраивается в линию нагнетания суспензии и передаёт данные в систему управления установкой.
Валидационная мойка оборудования. Протоколы мойки (cleaning validation) требуют подтверждения, что оборудование промывалось заданным объёмом моющего раствора с заданным расходом в течение установленного времени. РВШ-ТА документирует эти параметры автоматически — данные о расходе и суммарном объёме каждой стадии мойки сохраняются и доступны для включения в валидационный отчёт.
Приготовление эмульсий и суспензий для мягких лекарственных форм предполагает работу с жидкостями, существенно отличающимися по вязкости от воды. Вода очищенная, составляющая водную фазу эмульсии, подаётся в реактор с заданной скоростью и температурой. Жидкие компоненты основы — пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, глицерин — также дозируются через расходомер.
РВШ-ТА работает со жидкостьми вязкостью до 300 сСт при рабочей температуре, что охватывает большинство жидких вспомогательных веществ фармацевтического производства при типичных температурах процесса. Для подбора конкретного типоразмера под вашу жидкостейу и вязкость наши инженеры выполнят расчёт по опросному листу.
Петли циркуляции воды очищенной и воды для инъекций — это не просто трубопроводы: это живые системы, в которых постоянное движение воды с заданной скоростью является основным барьером против размножения микроорганизмов и образования биоплёнок. GMP-нормы и руководство ISPE по водным системам устанавливают минимальные скорости потока — как правило, не менее 1 м/с в точках возврата петли.
РВШ-ТА устанавливается на петле циркуляции и непрерывно контролирует расход. При снижении скорости потока ниже заданного порога — из-за засорения фильтра, изменения давления или отказа насоса — система формирует сигнал тревоги. Данные о расходе архивируются и являются частью системы мониторинга PW/WFI-петель, обязательной при квалификации водной системы (IQ/OQ/PQ).
Мойка на месте (CIP) и стерилизация паром на месте (SIP) — обязательные процессы для ферментёров, биореакторов, смесительных сосудов и трубопроводов стерильного производства. Эффективность CIP зависит не только от концентрации и температуры моющего раствора, но и от механического воздействия потока: скорость не должна опускаться ниже 1,5 м/с для обеспечения турбулентного режима, при котором моющий агент эффективно удаляет загрязнения.
РВШ-ТА в базовом исполнении работает при температуре жидкостейы до +250 °C, что с запасом перекрывает режимы горячей водяной санитации WFI-петель (85–90 °C), щелочной CIP-мойки с нагревом и паровой стерилизации SIP при 121–134 °C.
Расход моющих растворов на каждой стадии CIP (предварительная промывка, циркуляция щёлочи, промежуточная промывка, циркуляция кислоты, финальная промывка) фиксируется прибором и передаётся в систему управления. Это позволяет автоматически формировать протокол CIP-цикла с документированием расхода по стадиям — важный элемент валидации процессов очистки.
Материалы и сертификация. Все контактирующие с жидкостью детали изготовлены из нержавеющей стали. По запросу предоставляется сертификат материала (Mill Certificate) с указанием плавки — документ, необходимый при квалификации оборудования по GMP.
Шероховатость поверхности Ra ≤ 0,8 мкм. Стандартное требование GMP для поверхностей, контактирующих с фармацевтическими продуктами. Препятствует адсорбции активных веществ, облегчает очистку и снижает риск образования биоплёнок.
Варианты присоединения. Резьбовые концы по ГОСТ 22525-77 и ГОСТ 9399-81, фланцевое присоединение по ГОСТ 33259 — под существующий трубопровод производственного участка. Тип присоединения уточняется при заказе.
Отсутствие застойных зон. Конструкция проточной части не создаёт карманов и мест задержки жидкости — базовое требование для оборудования стерильного производства, исключающее накопление загрязнений между циклами мойки.
Широкий динамический диапазон — до 25:1. Позволяет контролировать расход в широком диапазоне на одном приборе: от малых дозирующих потоков до промывочных расходов при CIP — без замены оборудования при изменении режима работы.
Для прохождения квалификации оборудования (IQ/OQ) поставляем полный комплект документов:
По запросу — помощь в разработке протоколов IQ/OQ.
Фармацевтические предприятия годами работали с расходомерами иностранного производства. Ситуация изменилась: квалификация нового оборудования требует документов от российских аккредитованных органов, а поверка в ЦСМ возможна только для приборов, внесённых в Государственный реестр жидкостейств измерений РФ (ФГИС «Аршин»). РВШ-ТА полностью соответствует этим требованиям и поверяется в любом аккредитованном ЦСМ на территории России без привлечения иностранных сервисных организаций.
Технические характеристики, исполнения и типоразмеры — в каталоге на сайте.
Оставьте заявку — подготовим коммерческое предложение с полным комплектом документации.
Каждая модель турбинного расходомера «Мария+» официально зарегистрирована в реестре СИ РФ (Аршин) и имеет свидетельство об утверждении типа средств измерений.
Почему это важно:
Каждая модель турбинного расходомера «Мария+» официально зарегистрирована в реестре СИ РФ (Аршин) и имеет свидетельство об утверждении типа средств измерений.
Почему это важно:
Каждая модель турбинного расходомера «Мария+» официально зарегистрирована в реестре СИ РФ (Аршин) и имеет свидетельство об утверждении типа средств измерений.
Почему это важно:
Каждая модель турбинного расходомера «Мария+» официально зарегистрирована в реестре СИ РФ (Аршин) и имеет свидетельство об утверждении типа средств измерений.
Почему это важно:
Каждая модель турбинного расходомера «Мария+» официально зарегистрирована в реестре СИ РФ (Аршин) и имеет свидетельство об утверждении типа средств измерений.
Почему это важно:
Каждая модель турбинного расходомера «Мария+» официально зарегистрирована в реестре СИ РФ (Аршин) и имеет свидетельство об утверждении типа средств измерений.
Почему это важно: